((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails provenant des documents d'information à partir du paragraphe 2, du contexte et des détails dans l'ensemble du document) par Pratik Jain et Sriparna Roy
Le personnel du régulateur américain de la santé a déclaré vendredi que les données sur la drogue psychédélique MDMA pour le trouble de stress post-traumatique étaient difficiles à interpréter et qu'elles soulevaient de nouvelles questions de sécurité avant une réunion des conseillers de l'agence.
Ces commentaires ouvrent la voie à des discussions sur les avantages et les risques de la thérapie au sein du groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) mardi, alors que l'agence examine pour la première fois l'utilisation thérapeutique du médicament.
La FDA souhaite obtenir des recommandations de ses conseillers sur une version en gélules de la MDMA fabriquée par Lykos Therapeutics, anciennement connue sous le nom de MAPS Public Benefit Corp. L'agence n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses conseillers, mais elle le fait généralement.
L'une des principales préoccupations de l'examinateur était que les patients participant aux essais du médicament savaient s'ils recevaient de la MDMA ou un placebo en raison de ses effets psychédéliques, ce qui obscurcissait l'efficacité du médicament.
Le besoin de nouveaux traitements pour le SSPT, qui affecte les personnes ayant vécu des événements traumatisants et qui est fréquent chez les vétérans de guerre, n'est pas satisfait, car les médicaments existants ne sont pas efficaces chez tous les patients.
"Bien que cette demande présente un certain nombre de problèmes d'évaluation complexes, elle comprend deux études positives", a déclaré l'équipe de la FDA.
La MDMA est actuellement illégale aux États-Unis et la FDA n'a jusqu'à présent jamais approuvé l'usage thérapeutique de cette drogue psychotrope, communément appelée ecstasy ou molly.
Si cette autorisation était accordée, elle marquerait un tournant pour les chercheurs spécialisés dans les psychédéliques, qui affirment que des drogues comme la MDMA peuvent traiter des troubles mentaux et avoir des applications thérapeutiques au-delà de leur utilisation illicite.
Le personnel de la FDA a déclaré que si le médicament était approuvé, Lykos devrait recueillir davantage de données de sécurité en laboratoire, y compris des tests de la fonction hépatique après que des cas de toxicité hépatique ont été observés dans les essais de la thérapie.
Lykos a étudié le party drug sur un total de 194 patients dans le cadre de deux études de phase avancée, qui comprenaient trois cycles de traitement - chacun consistant en une séance de médicaments et trois séances de thérapie par la parole - sous la supervision d'un prestataire de soins de santé.
Les patients qui ont reçu des doses de MDMA en plus des séances de thérapie ont montré une réduction significative des symptômes du syndrome de stress post-traumatique, par rapport au placebo, tel qu'évalué par un entretien structuré destiné à mesurer la sévérité des symptômes.
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